Gemäß den Anforderungen der europäischen Richtlinien oder Verordnungen ist der Hersteller verpflichtet, eine Konformitätserklärung zu erstellen und trägt die alleinige Verantwortung für die Konformität von Produkten, die mit der CE-Kennzeichnung versehen in Verkehr gebracht werden. Daher muss der Hersteller vor dem Inverkehrbringen seiner Produkte auf dem europäischen Markt die anwendbaren Richtlinien oder Verordnungen sowie den Konformitätspfad bewerten und auswählen, um sicherzustellen, dass die Produkte die Anforderungen erfüllen. Zudem muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingerichtet und umgesetzt werden (sofern zutreffend), die technischen Unterlagen (Technical Documentation) oder das Design-Dossier erstellt und die CE-Kennzeichnung angebracht werden.
Falls der Hersteller keinen tatsächlichen Standort in Europa hat, ist er verpflichtet, einen autorisierten Vertreter in der EU zu benennen, der im Namen des Herstellers bestimmte Aufgaben übernimmt, die durch die einschlägigen EU-Richtlinien und -Gesetze vorgeschrieben sind.