Beantragung eines Freiverkaufszertifikats (FSC)
Unabhängig davon, welches Produkt Sie verwenden und in welchem Land oder welcher Region Sie eine Marktzulassung anstreben – Caretechion GmbH bringt Sie schnell und sicher ans Ziel.
Klassifizierung Ihrer Produkte
Auswahl der benannten Stelle
Erstellung der erforderlichen Dokumentenliste
Was ist ein Freiverkaufszertifikats (FSC)
Das Freiverkaufszertifikat, auch Exportverkaufszertifikat genannt, trägt den englischen Namen Free Sales Certificate (FSC). Der Inhalt eines Freiverkaufszertifikats dient in der Regel dazu, zu bestätigen, dass das Medizinprodukt im Ausstellungsland frei verkauft werden kann.
Welche Institutionen können derzeit das Freiverkaufszertifikat (FSC) ausstellen?
Derzeit sind die Hauptinstitutionen für die Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten (FSC) die nationalen Gesundheitsbehörden für Medizinprodukte in Ländern wie Großbritannien, den Niederlanden und Deutschland.
Welche offiziellen Sprachen werden für das Freiverkaufszertifikat verwendet?
Das deutsche Freiverkaufszertifikat verwendet ein zweisprachiges Format mit zwei Spalten. Die erste Spalte ist in Deutsch und die zweite in Englisch. Diese Struktur sorgt dafür, dass das Zertifikat sowohl für den deutschen als auch für den internationalen Markt verständlich ist.
Welches Land erfordert für den Import von medizinischen Produkten die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats?
Prinzipiell kann jedes Land die Vorlage eines Freiverkaufszertifikats verlangen. Aus unserer Erfahrung heraus sind jedoch bestimmte Länder und Regionen häufiger betroffen, insbesondere Länder in Südamerika, dem Nahen Osten und Südostasien. Beispiele für solche Länder sind Argentinien, Mexiko, Brasilien, Chile, Kolumbien, Ägypten, Indien, Saudi-Arabien, Thailand und die Vereinigten Arabischen Emirate. Diese Länder verlangen, dass das Exportland ein gültiges Freiverkaufszertifikat für die medizinischen Produkte ausstellt, bevor sie deren Verkauf im Importland genehmigen.
Muss das Zertifikat für die freie Verkaufserlaubnis eine Haager Apostille oder eine Botschaftsbestätigung erhalten?
Es hängt von den Anforderungen des Ziellandes ab. Einige Länder verlangen, dass das Zertifikat nach der Ausstellung durch den Ursprungsstaat eine Haager Apostille oder eine Botschaftsbestätigung erhält, um die Echtheit des Dokuments sicherzustellen. Eine Haager Apostille kann nur dann ausgestellt werden, wenn sowohl das Zielland als auch das Ausstellungsland Mitglieder des Haager Übereinkommens sind. Wenn das Zielland jedoch kein Mitglied des Haager Übereinkommens ist, ist eine Botschaftsbestätigung erforderlich. Diese wird von der Botschaft des Ziellandes im Land des Ausstellers durchgeführt, um die Gültigkeit und Authentizität des Dokuments zu bestätigen.
Wie lange dauert der Prozess der Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats?
In der Regel dauert der Prozess der Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats etwa 8 bis 10 Wochen, wenn die Registrierung bereits abgeschlossen ist. Sollte das Zertifikat jedoch eine Haager Apostille oder eine Botschaftsbestätigung erfordern, verlängert sich der Prozess in der Regel um 1 bis 2 Wochen. Es ist auch zu beachten, dass der Prozess aufgrund von Ferienzeiten oder Krankheitszeiten in Deutschland gegebenenfalls länger dauern kann, was zu einer Verlängerung der normalen Wartezeit führen könnte.
Kann ein Freiverkaufszertifikat für mehrere Länder ausgestellt werden? Wie wird in diesem Fall die Gebühr berechnet?
Ein Freiverkaufszertifikat kann nur für ein einzelnes Land ausgestellt werden. Wenn ein Zertifikat für mehrere Länder benötigt wird, müssen für jedes Land separate Freiverkaufszertifikate ausgestellt werden. Die Gebühren werden daher für jedes Land einzeln berechnet.
Wie wird die Gebühr berechnet, wenn mehrere identische Freiverkaufszertifikate (FSC) benötigt werden?
Das Freiverkaufszertifikat (FSC) hat keine offiziellen Kopien. Wenn mehrere identische Originalzertifikate benötigt werden, wird die Gebühr in der Regel als Vielfaches des Preises für ein einzelnes Zertifikat berechnet. Zum Beispiel, wenn zwei identische FSC-Zertifikate für Thailand benötigt werden, wird der Preis für zwei Zertifikate das doppelte des Preises für ein einzelnes Zertifikat betragen.
Gibt es einen Preisunterschied, wenn für einige Produkte ein Freiverkaufszertifikat ausgestellt wird im Vergleich zu einem Zertifikat für alle Produkte?
Wir stellen das Freiverkaufszertifikat basierend auf der Anzahl der Produkte aus und berechnen die Gebühren entsprechend. Die genauen Preise entnehmen Sie bitte unserem Angebot. Kunden können je nach Bedarf flexibel die Anzahl der Produkte auswählen; es ist nicht erforderlich, ein Freiverkaufszertifikat für alle Produkte auszustellen.
Was muss noch getan werden, nachdem ein EU-Vertreter in Deutschland gewählt wurde, um das Freiverkaufszertifikat zu erhalten?
Zunächst muss das Produkt durch den EU-Bevollmächtigten gemäß den EU-Vorschriften im EU-Markt registriert werden. Nach erfolgreicher Registrierung kann das Freiverkaufszertifikat beantragt werden. Der gesamte Prozess, einschließlich der Registrierung und des Antrags auf das Zertifikat, wird vom EU-Bevollmächtigten durchgeführt.
Welche Informationen müssen im Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats (FSC) enthalten sein?
Der Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats (FSC) erfordert keine offiziellen Antragsformulare, sondern lediglich eine schriftliche Antragstellung. Die schriftliche Anfrage muss folgende Informationen enthalten:
• Informationen zum Importland.
• Hinweis, falls zusätzlich eine notarielle Beglaubigung oder eine Haager Apostille erforderlich ist.
• Produktliste.
• Registrierungsformular.
• Weitere Details sind in unserem FSC-Antragsformular verfügbar, das heruntergeladen werden kann.
Was muss das Unternehmen zur Beantragung eines Freiverkaufszertifikats (FSC) vorbereiten
① CE und ISO 13485 Zertifikat
② Konformitätserklärung (DoC)
③ Label (Englisch) und Gebrauchsanweisung
④ Fotos des Produkts
⑤ Technische Dokumentation