Als Partner und Berater begleiten wir Hersteller von Medizinprodukten dabei, ihre Produkte sicher und normgerecht zu gestalten sowie die Zulassung für globale Märkte zu erhalten. Unser Ziel ist es, sie während ihres gesamten Produktlebenszyklus erfolgreich zu unterstützen.
Wir fördern langfristig die Entwicklung und Expansion unserer Kunden auf internationalen Märkten – von der Produktidee bis zur erfolgreichen Anerkennung auf globaler Ebene.
EU-Registrierung und Marktüberwachung für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und persönliche Schutzausrüstungen
Produktklassifizierung
Klassifizierung Ihres Produkts zur Erfüllung der EU-Anforderungen.
Benennung einer Benannten Stelle
Auswahl einer geeigneten Benannten Stelle für die Zertifizierung, falls erforderlich.
Dokumentationserstellung
Ausarbeitung dieser Dokumente gemäß den Anforderungen der EU-Vorschriften.
Dokumentationserstellung
Ausarbeitung dieser Dokumente gemäß den Anforderungen der EU-Vorschriften.
Kommunikation mit der Benannten Stelle
Korrespondenz mit der Benannten Stelle zur Sicherstellung der Konformität.
Rechtsvertretung bei Streitigkeiten
Auswahl eines Anwalts für den Fall von Konflikten oder rechtlichen Auseinandersetzungen.
Vorprüfung der Dokumentation
Letzte Überprüfung der Unterlagen vor Einreichung zur Zertifizierung.
Funktion als EU-Bevollmächtiger
Bereitstellung der Dienste als Ihr autorisierter EU-Bevollmächtiger.
Produktregistrierung
Registrierung Ihrer Produkte für den EU-Markt.
Markterschließung in der EU
Unterstützung bei der Erweiterung Ihrer Geschäftsmöglichkeiten in der EU.
Ein EU-Bevollmächtiger oder EU Authorized Representative ist eine natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR, umfasst EU und EFTA) ansässigen Hersteller benannt wird. Der EU-Bevollmächtiger übernimmt im Namen des Herstellers die spezifischen Pflichten und Verantwortungen gemäß den EU-Richtlinien und -Gesetzen. Der EU-Bevollmächtiger trägt Verantwortung für die Produktregistrierung und die Marktüberwachung im Rahmen der EU-Vorgaben.
Hersteller außerhalb der EU beauftragen einen in den 30 Mitgliedsstaaten der EU und EFTA ansässigen EU-Bevollmächtiger (Authorized Representative), der im Namen des Herstellers mit den Behörden und Institutionen der EU agiert.
Für Produkte mit CE-Kennzeichnung, die von außerhalb der EU importiert werden, müssen auf der Verpackung, dem Etikett und der Gebrauchsanweisung klar der Name und die Adresse des EU-Bevollmächtiger angegeben sein.
Die „Technischen Unterlagen“ müssen beim EU-Bevollmächtiger hinterlegt sein, und der EU-Bevollmächtiger muss die aktuellen technischen Unterlagen aller CE-gekennzeichneten Produkte aufbewahren. Laut EU-Gesetzgebung müssen diese technischen Unterlagen jederzeit den Überwachungsbehörden der EU vorgelegt werden können. Nach der Markteinführung der letzten Produktcharge sind diese technischen Unterlagen beim EU-Bevollmächtiger entsprechend der Produktklassifizierung mindestens 10 bis 15 Jahre aufzubewahren.
Aufbau eines "Vigilanzsystems" Hersteller außerhalb der EU müssen über ihren EU-Bevollmächtiger ein wirksames Vigilanzsystem für den EU-Raum einrichten, um Unterstützung bei der Meldung von Vorfällen, Rückrufen und anderen Sicherheitsmaßnahmen zu gewährleisten.
Auf Wunsch des Herstellers kann der EU-Bevollmächtiger außerdem die Registrierung bei den zuständigen EU-Behörden vornehmen und auch die Ausstellung einer Freiverkaufsbescheinigung (Certificate of Free Sale) beantragen.