1. Wir werden Ihr Importeur.
Probleme, auf die Hersteller stoßen können:
Verantwortlichkeiten gemäß MDR/IVDR: Bestehende europäische Kunden sind oft nicht bereit, die umfangreichen Verpflichtungen der MDR/IVDR zu übernehmen.
Unfähigkeit zur Erfüllung der MDR/IVDR-Anforderungen: Viele bestehende europäische Kunden haben nicht die Kapazitäten, die erforderlichen Aufgaben wie Qualitätsmanagementsysteme, Eudamed-Registrierungen oder regulatorische Prüfungen durchzuführen.
Kennzeichnungsanforderungen bei mehreren Importeuren: Wenn es mehrere Importeure gibt, müssen unterschiedliche Importeursetiketten vorbereitet werden, was die Lagerhaltung für Hersteller erschwert. Einige Länder verlangen, dass Importeurinformationen direkt auf dem Produkt angebracht werden, nicht nur auf der äußeren Verpackung.
Unwilligkeit europäischer Kunden zur Darstellung anderer Importeure: Europäische Kunden möchten oft nicht, dass auf dem Produkt die Kontaktdaten anderer Importeure erscheinen, insbesondere wenn es sich um Wettbewerber handelt, da Endkunden möglicherweise direkt die auf dem Etikett angegebenen Importeure kontaktieren könnten.
Für welche Produkte übernehmen wir die Verantwortung und Pflichten eines Importeurs?
Muss ein Importeur tatsächlich Produkte vom Hersteller kaufen?
Nein. Die MDR/IVDR verlangt nicht, dass ein Importeur physisch Produkte kauft oder handelt, um seine Pflichten gemäß den Verordnungen zu erfüllen.
Was ist der Unterschied zwischen einem Importeur und einem Distributor?
Der Importeur bringt Produkte aus China in die EU ein, während der Distributor Produkte innerhalb der EU an Endkunden verkauft.
Solange die Produkte des Herstellers gemäß den vorgeschriebenen Verfahren und Anforderungen registriert sind, übernehmen wir die Verantwortung und Pflichten als Importeur.
2. Erstellung eines Amazon-Shops und Bereitstellung eines integrierten Kundenservices für unsere Partner.
Warum benötigt grenzüberschreitender E-Commerce in der EU einen Authorized Representative?
Nach den Anforderungen der EU-Gesetzgebung müssen Produkte, die mit dem CE-Kennzeichen auf den Markt gebracht werden, für eine Rückverfolgbarkeit (Traceability) mit dem Namen und der Kontaktadresse des Herstellers versehen sein. Wenn der Hersteller außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der EU und EFTA, ansässig ist, muss zusätzlich der Name und die Kontaktadresse des autorisierten Vertreters der EU auf dem Etikett (oder auf der Verpackung) angegeben werden.
Zur Sicherstellung, dass die zuständigen Behörden jederzeit auf die technischen Unterlagen des Produkts zugreifen können, muss der Hersteller aus einem Drittland die neuesten Versionen dieser Unterlagen bei seinem EU-Vertreter aufbewahren. Diese müssen für einen Zeitraum von 10 Jahren nach dem Export der letzten Charge aufbewahrt werden.
Falls ein Produkt eines Herstellers aus einem Drittland in der EU einen Fehler, Vorfall oder eine Rückrufaktion erfordert, ist der EU-Vertreter für die Kommunikation mit den zuständigen Behörden zuständig und übernimmt die Kontaktaufnahme sowie die Mitteilung an die Behörden.